一、 路路通公司從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)，但為什么沒有生產(chǎn)許可證？

   《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部令第27號）第二十條 消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事生產(chǎn)。第二十八條 生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsjdj/plddt/200804/16529.htm 

路路通公司公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品歸屬類別是：消毒劑（水劑）、衛(wèi)生用品（抗抑菌洗劑），截至目前，國家沒有將消毒產(chǎn)品列入《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證目錄》。路路通公司取得了四川省衛(wèi)生部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證——川衛(wèi)消證字2005第008號，所以路路通公司沒有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，卻可以生產(chǎn)衛(wèi)生用品。

  二、 為什么路路通公司所有產(chǎn)品是共用一個(gè)衛(wèi)生許可證號？為什么沒有衛(wèi)生部批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號？

  衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》第二條 本規(guī)范適用于下列不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評價(jià)：（一）紫外線殺菌燈。（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）。（三）壓力蒸汽滅菌器。（四）75%單方乙醇消毒液。（五）符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品。（六）抗（抑）菌制劑。（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。第三條 產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，并對評價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。產(chǎn)品上市前、后，產(chǎn)品責(zé)任單位無需向衛(wèi)生行政部門備案。http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/s10639/200911/44536.htm

  路路通公司生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于上述條款中的第六條——抗抑菌制劑，根據(jù)消毒辦理辦法第二十八條，我公司產(chǎn)品因?yàn)椴皇窍�毒劑和消毒器械，因此不需要取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件，所以沒有批件號，只有一個(gè)衛(wèi)生許可證號。

  三、 路路通公司衛(wèi)生許可證核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍是：消毒劑（水劑）、衛(wèi)生用品（抗抑菌洗劑），但路路通公司為什么可以生產(chǎn)軟膏劑、乳膏劑、粉劑、水劑、凝膠劑等劑型呢？

衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003］41號） http://www.chinaacc.com/new/63/73/141/2006/2/xi2470123328142260022880-0.htm第二條第二款 抗（抑）菌洗劑系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。

   路路通公司并未生產(chǎn)栓劑和皂劑。所以沒有違反相關(guān)規(guī)定。

   四、 根據(jù)《消毒管理辦法》第二十六條規(guī)定，衛(wèi)生用品在投放市場前應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門備案，路路通公司為什么沒有備案憑證？

   衛(wèi)生部公告（2004年第13號）決定，衛(wèi)生用品在投放市場前不在需要向衛(wèi)生行政部門申請備案。http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/pw10408/200804/27100.htm

   五、 根據(jù)衛(wèi)生部通知，消毒產(chǎn)品需要向經(jīng)營單位提供《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》，你們?yōu)槭裁礇]有？http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/s10639/200911/44536.htm

   衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》的通知的***段中寫有“2010年1月1日前已上市的相關(guān)消毒產(chǎn)品未按《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)的，應(yīng)盡快按要求補(bǔ)做衛(wèi)生安全評價(jià)。

   路路通公司正在積極補(bǔ)做衛(wèi)生安全評價(jià)。

   六、 你們的包裝上標(biāo)有“殺菌”字樣，是不是違法標(biāo)注，暗示療效？

   衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］41號）第二條第二款 抗（抑）菌洗劑系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。

   消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》第十四條 抗（抑）菌劑***小銷售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。

   路路通公司經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品衛(wèi)生用品范疇中的抗抑菌洗劑，而抗抑菌洗劑的定義就是直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑。在加上路路通公司產(chǎn)品全部經(jīng)過檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，證明產(chǎn)品的殺菌率大于90%，因此完全可以在包裝上標(biāo)注“殺菌”字樣。

  七、 你們的包裝上標(biāo)有“止癢、祛異味”字樣，是不是違法標(biāo)注，暗示療效？

   衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》第十八條***款中明確指出：衛(wèi)生巾紙禁止標(biāo)注“消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容”。第二條中明確指出：濕巾禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用。但第三條中明確禁止的文字內(nèi)容中，“殺菌、止癢”這兩個(gè)關(guān)鍵詞卻被請出了禁止之列，是起草者的疏忽還是立法允許？

   再說，既然抗抑菌洗劑可以標(biāo)注“有殺菌作用”，那消費(fèi)者在什么狀態(tài)下產(chǎn)生購買行為呢？消費(fèi)者依據(jù)什么表現(xiàn)判斷自己“是屬于有菌狀態(tài)”呢？是到醫(yī)院檢查后判斷，還是覺得皮膚黏膜有瘙癢、異味的特征表現(xiàn)？

   消費(fèi)者當(dāng)然是依據(jù)皮膚黏膜有瘙癢狀況和出現(xiàn)異味時(shí)，方能判斷自己是否感染了致病性真菌。所以消費(fèi)者是覺得皮膚黏膜有瘙癢、異味，才去購買抗抑菌洗劑，而抗抑菌產(chǎn)品當(dāng)然是通過殺、抑菌作用，才能讓消費(fèi)者止癢、祛除難聞異味。

   八、路路通公司的產(chǎn)品包裝上標(biāo)有“潔陰、潤陰、養(yǎng)陰”，這些是不是違規(guī)宣傳？

   上述內(nèi)容不是明示也不是暗示有治療、療效功能。加上國內(nèi)尚無任何法律法規(guī)禁止上述說法。因此可以這樣理解，法律法規(guī)未禁止的，就是允許的。

   九、 根據(jù)有關(guān)規(guī)定，消毒產(chǎn)品不準(zhǔn)作用于“足部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、腋下、眼睛、指甲、肛腸”等特定部位，而路路通公司在標(biāo)簽說明書上突出用于女性陰道黏膜，是不是屬于違規(guī)行為？

   《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》第十四條的***后一句：用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。

   路路通公司作用于陰部黏膜的產(chǎn)品，均按照要求標(biāo)注了“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”，因此完全符合規(guī)定。    

  十、 是不是聽說消字號被取消？

   不可能取消。

   消毒產(chǎn)品（消毒衛(wèi)生用品、衛(wèi)生巾、濕巾、消毒器械）、化妝品、食品等健康產(chǎn)品在人們的日常生活和預(yù)防醫(yī)學(xué)中起著至關(guān)重要的作用。是不可或缺的，對國民經(jīng)濟(jì)有著舉足輕重的貢獻(xiàn)。

   近期各地藥監(jiān)衛(wèi)生消毒產(chǎn)品監(jiān)管中，著重查處非藥品仿冒藥品的行為。非藥品只要不仿冒藥品，就可以安心生產(chǎn)經(jīng)營，不要談消色變。

  十一、 其他省的衛(wèi)生許可證是：（省份簡稱）衛(wèi)消證字（年）第XXXX號，但是你們好像少了一個(gè)數(shù)字，川衛(wèi)消證字（2005）第008號，請解釋！

   四川省衛(wèi)生廳頒發(fā)的衛(wèi)生許可證號均是3位數(shù)的文號

  十五、 你們有廣告批文嗎？

   目前沒有任何法律要求消毒產(chǎn)品在發(fā)布廣告之前需要前置審批。

  十六、 路路通公司的消毒產(chǎn)品有物價(jià)備案批文嗎？

   消毒產(chǎn)品屬于自主定價(jià)范疇，不是國家價(jià)格�？胤秶�，因此不需要價(jià)格備案。                                                                                

                                                                                                                               四川路路通生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司

2010年3月